Как дела? С вами снова я Маша Б., рассказываю и показываю свой опыт и знания в юридической сфере, мой опыт больше 16 лет, поэтому смогу быстро Вам помочь и сейчас рассмотрим — Как Правильно Указать Вид Деятельности При Лицензировании Аптеки. Конечно, по какой-то причине в Вашем городе может не быть профессионалов юристов, нотариусов, адвокатов, тогда можете написать свой вопрос, и по мере обработки смогу ответить всем. А лучше всего будет для Вас спросить в комментариях у постоянных посетителей, которые, возможно,уже раньше успешно решили данный вопрос и скорее всего смогут помочь и Вам.
Аttention please, данные могут быть неактуальными в момент Вашего прочтения, законы очень быстро обновляются, дополняются и видоизменяются, поэтому ждем Вашей подписки на нас в социальных сетях, чтобы Вы были в курсе всех обновлений.
Обратите внимание! В случае несогласия с решением лицензирующего органа об отказе в предоставлении лицензии организация или индивидуальный предприниматель вправе обжаловать его в суде в установленном порядке.
Для получения лицензии в территориальный орган Росздравнадзора представляется соответствующее заявление по форме, утвержденной Приказом Росздравнадзора от 15.02.2012 N 547-Пр/12. В заявлении указывается следующая информация:
Лицензионные требования для получения лицензии
К сведению. Лицензионным требованием для осуществления фармацевтической деятельности также является повышение квалификации работников аптеки с фармацевтическим образованием не реже одного раза в пять лет (пп. «м» п. 5 Положения N 1081).
- Ее реорганизацией (вследствие слияния или же преобразования);
- Изменением названия или юридического адреса;
- Изменением ФИО ИП;
- Изменением реквизитов паспорта ИП;
- Изменением места жительства ИП;
- Изменением видов деятельности.
Ваша заявка будет рассмотрена в течение месяца, после чего будет осуществлена выездная проверка. Если будет дано положительное заключение, руководство аптеки сможет начать сам процесс получения лицензии на фармацевтическую деятельность.
Министерство здравоохранения Республики Татарстан
- Владелец аптеки не может принять на работу иностранцев;
- Управляющий обязательно должен иметь высшее фармацевтическое и стаж не менее 3-лет, или же среднее фармацевтическое и стаж от 5-ти лет + сертификат специалиста;
- Все сотрудники должны регулярно проходить медосмотр;
- С начала 2016 года все фармацевты в аптеке должны иметь специальное свидетельство об аккредитации;
- Все сотрудники должны повышать квалификацию не менее 1 раза за 5 лет.
Перед входной группой следует расположить устройство для очистки обуви от грязи, чистить его следует минимум раз в день. Все витрины и окна, находящиеся на южной стороне, оснащаются жалюзи и другими солнцезащитными средствами. Они размещаются между рамами или с наружной стороны, поверхность жалюзи необходимо регулярно очищать от пыли и грязи.
Любой предприниматель, планирующий открыть аптеку, должен получить лицензию. Это специальное разрешение для ведения хозяйственной деятельности, выдаваемый аккредитованным органом. Для получения лицензии следует выполнить ряд требований, среди которых правильно оборудованное помещение для будущей аптеки.
Требования к помещению аптеки для получения лицензии
Для аптечного помещения следует поддерживать определенную температуру. В месте обслуживания клиентов следует поддерживать температуру воздуха от +16°С. Для этого устанавливается принудительная вентиляция, обеспечивающая вытяжку до 4 куб. м в час и приток свежего воздуха до 3 куб. м в час. Также следует установить систему климат-контроля для поддержки температурного и влажностного режимов, правильного воздухообмена.
- обеспечение единства экономического пространства на территории РФ;
- установление единого перечня лицензируемых видов деятельности;
- установление единого порядка лицензирования на территории установление исчерпывающих перечней лицензионных требований положениями о лицензировании конкретных видов деятельности;
- открытость и доступность информации о лицензировании;
- недопустимость взимания с соискателей лицензий и лицензиатов платы за осуществление лицензирования, за исключением уплаты государственной пошлины;
- соблюдение законности при осуществлении лицензирования.
—>Разделы сайта —>
- деятельность, не требующая лицензирования;
- деятельность, требующая специального лицензирования;
- деятельность, лицензирование которой проводится в соответствии с Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности».
—>Мы Вконтакте! —>
К первой группе можно отнести оказание некоторых фармацевтических услуг, например доставку лекарств на дом. Культивирование лекарственных растений, проведение научных исследований в области изыскания, создания, получения, разработки технологии ЛС (кроме наркотических средств и психотропных веществ) также не требуют лицензирования.
Фармацевтическая деятельность включает в себя два направления – оборот лекарственных средств медицинского назначения и оборот лекарственных средств для ветеринарного применения. В каждом из направлений выделяется определенный перечень (услуг).
1. Определяемся с услугами
- наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
- наличие у руководителя организации, связанного с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей, их отпуском, хранением, изготовлением) – высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;
- наличие работников, заключивших трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением и (или) розничной торговлей, отпуском, хранением и изготовлением) – высшего или среднего фармацевтического образования, сертификатов специалистов.
Виды услуг при обороте лекарственных средств медицинского назначения
- наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
- наличие у руководителя организации, связанного с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей, их отпуском, хранением, изготовлением) – высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста;
- наличие работников, заключивших трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением и (или) розничной торговлей, отпуском, хранением и изготовлением) – высшего или среднего фармацевтического, либо ветеринарного образования, сертификатов специалистов.
Лицензия на аптечный пункт, требует от заявителя, помещение с определенными параметрами. Площадь помещения аптечного пункта должна быть по крайней мере 20 метров квадратных, если пункт расположен на территории медицинской организации и не менее 38 метров квадратных, если аптечный пункт находится в здании иного профиля.
К персоналу
Работа пункта без лицензии приведет к закрытию точки, выписыванию штрафа на физическое и ЮЛ. Более того, штраф и приостановка работы возможны при обнаружении грубых нарушений требований лицензии:
Чем грозит работа без лицензии
В соответствии с действующим законодательством, все лицензии на фармацевтическую деятельность, выдаваемые в РФ, бессрочны, хотя раньше они выдавались на 5 лет. Бессрочность лицензии не означает, что ее нельзя приостановить в случае выявления грубых нарушений.
Документы для лицензии подаются в Росздравнадзор. В состав заявки обязательно включается санитарно-эпидемиологическое заключение. Для его оформления нужно обратиться в Роспотребнадзор. Специалисты этого ведомства будут проверять соответствие помещений и строения санитарным нормативам.
Условия для получения лицензии
В содержании заявления на лицензию указываются данные о компании или ИП, юридический адрес, место расположения аптеки, перечень лицензируемых видов деятельности, иные данные. Также в состав заявки включаются:
Как получить лицензию на аптеку: пошаговая инструкция
Общий срок рассмотрения заявки не превышает 45 дней. Если соблюдены все требования к составу и форме документов, а СЭЗ подтверждает соответствие помещений и здания санитарным нормам, принимается решение о выдаче лицензии на аптеку. Соответствующая информация вносятся в федеральный реестр, после чего можно открывать аптеку, пункт или киоск. Все оборудование, которое устанавливается в аптеке, должно иметь регистрационные удостоверения Росздравнадзора, сертификаты и декларации.
для организации : полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять соискатель лицензии, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты юридического лица;
2. Требования к руководителю организации (за исключением медицинской организации) или индивидуальному предпринимателю.
У руководителя аптеки, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей, хранением лекарственных средств, розничной торговлей, отпуском, хранением или изготовлением лекарственных препаратов, или ИП должны быть:
высшее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 3 лет либо среднее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 5 лет;
сертификат специалиста.
Обратите внимание ! Сертификат специалиста необходим для получения лицензии на аптеку до 01.01.2016. После 01.01.2016 для подтверждения права на фармацевтическую деятельность будет применяться свидетельство об аккредитации специалиста. При этом, сертификаты специалиста, выданные до 01.01.2016, будут сохранять свое действие до истечения указанного в них срока.
Сколько стоит лицензия на фармацевтическую деятельность?
3. Требования к работникам аптеки.
У работников аптеки, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей, хранением лекарственных средств, розничной торговлей, отпуском, хранением или изготовлением лекарственных препаратов, должны быть:
высшее или среднее фармацевтическое образование;
сертификат специалиста (до 01.01.2016, смотрите примечание выше).
— предоставлению медицинским работникам учреждений здравоохранения, просвещения, социального обеспечения необходимой информации об имеющихся в аптечном пункте лекарственных препаратах, а также о новых лекарственных препаратах;
Основное отличие аптечного пункта от полноценной аптеки — отсутствие возможности отпускать предметы через пункт проката, осуществлять реализацию наркотических и психотропных веществ. Деятельность аптечного пункта сводится к:
Аптека
— отпуску лекарственных средств бесплатно или со скидкой отдельным группам населения в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации и на основании заключенных договоров с территориальными органами управления здравоохранением, лечебно-профилактическими учреждениями и страховыми компаниями;
В качестве органов исполнительной власти могут выступать департаменты и министерства здравоохранения различных областей. Обращение в новый контролирующий орган необходимо учитывать при расширении бизнеса и работе в других городах.
Кто выдает и где получить фармацевтическую лицензию
- Штрафы для физических лиц до 2500 рублей, для должностных лиц – до 5000 рублей, для юридических лиц – до 50 000 рублей.
- Конфискацию продукции, сырья и оборудования. Она является обязательной для юридических лиц и может назначаться или не назначаться для физических, должностных лиц.
Переоформление лицензии
- Устав, свидетельства ОГРН и ИНН потенциального лицензиата, засвидетельствованные в нотариальном порядке, уведомление о присвоении кодов Росстат.
- Заключение о назначении генерального директора, ведущего врача, трудовые книжки, сертификаты специалистов, подтверждающие необходимый опыт и образование.
- Подтверждение законного права пользования или владения коммерческой площадью (договор аренды, свидетельство о праве собственности), которая будет задействована в работе.
- Технические сведения на помещение, где будут выполняться работы – план-схема помещений, технический паспорт, документы о согласовании перепланировки, если она была проведена.
- Заключение Пожарного надзора и Санэпидемстанции о соответствии помещения необходимым для фармацевтической лицензии требованиям.
- Сертификаты на техническое оснащение – холодильники, шкафы, витрины, а также гарантийные талоны или договоры на техобслуживание медицинской техники, если срок гарантии уже закончился.
- Документы, подтверждающие наличие и продуктивность системы защиты от возгорания – план эвакуации, ликвидации возгорания.
- Дипломы учебных заведений, сертификаты, трудовые и медицинские книжки специалистов, свидетельства о повышении квалификации не реже 1 раза в 5 лет.
- Высшее фармацевтическое образование с продолжительностью работы до 3 лет или среднее фармацевтическое образование со стажем работы до 5 лет, свидетельство специалиста.
- Трудовые соглашения со специалистами, которые имеют медицинское образование, необходимый стаж и сертификат в данной области.
- Необходимость повышения квалификации персонала (один раз в пять лет).
Важно! В ветеринарной области тоже требуется иметь помещения и оборудование (на основании закона), руководитель и персонал должны обладать соответствующим образованием, требуемым стажем работы.
Уровень профессионализма
Оптовый медицинский склад хранит, реализует крупными партиями, и комплектуют предметы врачебного назначения, активные биологические добавки. Здание склада должно отвечать многочисленным санитарным, пожарным и прочим правилам.
Реализация оптом
- наименование компании (в полной и в сокращенной форме, в том числе, фирменное название),
- место пребывания организации,
- номер, присвоенный при регистрации, что указывает на его создание,
- справка о занесении информации в единый государственный реестр юридических лиц.
Также в соответствии с п. 2 ст. 17 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» изготавливать лекарственные средства по рецептам врачей имеют право только аптечные учреждения, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность. А в ст. 34 того же Закона еще раз подчеркивается обязательность лицензирования фармацевтической деятельности.
фармацевтической деятельности
6) руководители организаций оптовой торговли и аптечных учреждений, работа которых непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, должны иметь высшее фармацевтическое образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и сертификат специалиста;
Лицензионные требования
Данный перечень составлен применительно к юридическим лицам, однако в уже упоминавшемся ранее Решении Верховного Суда РФ от 04.02.2003 N ГКПИ 2003-11 п. 5 также признан недействительным в части, ограничивающей возможность осуществления фармацевтической деятельности лицами, занимающимися предпринимательской деятельностью без образования юридического лица. Поэтому индивидуальные предприниматели, осуществляющие фармацевтическую деятельность, должны представлять аналогичные документы — заявление с указанием реквизитов предпринимателя, копии документов, подтверждающих государственную регистрацию предпринимателя и т.д.
Таким образом, фармацевтическая деятельность включает любую деятельность, связанную с обращением медикаментов, и строго контролируется государством. На ее осуществление организациям и ИП необходимо иметь разрешение.
Законодательство по лицензированию фармацевтической деятельности
- иметь помещение и оборудование, соответствующие санитарным нормам;
- если соискатель — медицинская организация, то иметь разрешение на предоставление врачебных услуг;
- если кандидат — юридическое лицо, от руководителя требуется наличие высшего медицинского или ветеринарного образования, определенный стаж работы по специальности, свидетельство об аккредитации или сертификат;
- если заявитель – ИП, необходимо наличие высшего или среднего образования, опыт работы по специальности, сертификат (свидетельство об аккредитации);
- работники соискателя должны иметь высшее или среднее фармацевтическое или ветеринарное образование, сертификаты.
Лицензирующие органы
- заявление:
- учредительные документы;
- свидетельство о госрегистрации юридического лица или ИП;
- выписку из реестра и ИНН;
- документы, подтверждающие право пользования помещением и оборудованием (в собственности или по договору аренды);
- заключения СЭС и МЧС;
- дипломы об образовании, трудовые книжки, сертификаты или свидетельства руководителя и работников;
- квитанция, подтверждающая оплату госпошлины;
- характеристика объекта лицензирования, список сотрудников.
Для получения разрешения соискателю нужно подать в контролирующий орган пакет документов, который подтверждает, что его характеристики соответствуют всем установленным требованиям. Они сформулированы в двух основных нормативных документах:
Требования к помещению и оборудованию
- наличие собственного помещения с отдельным входом и всеми необходимыми инженерными коммуникациями. Допускается также его использование на праве аренды;
- наличие требуемых функциональных зон и помещения для работы аптеки;
- возможность организации регулярной влажной уборки и санитарной обработки помещения. При этом инвентарь для уборки должен быть промаркирован и храниться в специально отведенном месте;
- обеспечение доступа лиц с ограниченными возможностями;
- регулярный контроль параметров микроклимата и поддержание его требуемых характеристик, включая защиту от прямых солнечных лучей;
- другие условия.
Требования к персоналу
- постановление Правительства от 22 декабря 2011 года N 1081, посвященный общим вопросам лицензирования фармацевтической деятельности;
- приказе Минздрава от 31 августа 2016 года N 647н, устанавливающий правила надлежащей аптечной практики при реализации лекарств.
ВЫ УЖЕ ПРОБОВАЛИ САМИ И ПОЛУЧИЛИ ОТКАЗ.
Здесь главное – не стоит ругаться, спорить с Минздравом. Просто обратитесь к нам. Мы выясним все причины, по которым вам отказали. Всё быстренько исправим и получим вам лицензию на аптеку. У нас отказов ещё не было.
Четыре самых популярных обращения к нам для получения лицензии на аптеку:
Холодильник должен относиться к медицинской технике, иметь соответствующее регистрационное удостоверение. Это будет подтверждать точность поддержания нужных температурных режимов при хранении лекарственных препаратов.
8 остальных причин выбрать нас для получения фармацевтической лицензии на аптеку:
Будут проводиться замеры микроклимата. Если по-простому – температура в помещении и отсутствие сквозняков. Поэтому отопление, кондиционирование должно быть в рабочем состоянии. Никаких проветриваний и дверей/окон настежь. Лучше поставьте доводчик на дверь..
